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http://repositoriodigital.ipn.mx/handle/123456789/12490
Título : | Efecto de una Dosis de 50 mg de Enantato de Noretisterona y 5 mg de Valerato de Estradiol en los Niveles de Testosterona Total en Hombres Mexicanos Sanos |
Autor : | D. en C. FLORES MURRIETA, FRANCISCO JAVIER M EN F. FRANCISCO DOCE, MARÍA TERESA DE JESÚS B.Q.F VALLE ALVAREZ, DORIS DEL CISNE |
Palabras clave : | Enantato de Noretisterona Valerato de Estradiol Testosterona |
Fecha de publicación : | 11-may-2011 |
Resumen : | This clinical research was a clinical trial; analytic, open-label, prospective and logitudinal, which primary objective was to determine the effect of a single dose of 50 mg of noretisterone enanthate (E-NET) and 5 mg of estradiol valerate (VAL-E), in total testosterone (T) plasma concentrations from 32 healthy male Mexican subjects. All volunteers received a singledose of the combination on study day 0; blood samples were drawn on days -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 18, 22, 26 and 30 days with the purpose of measuring total testosterone plasma concentrations on days 0, 14, and 30; estradiol plasma concentrations on days -2, -1, and 0; and the bioavailability of NET y E2 on every sample from days 0 to 30. The incidence of adverse events was also registered. Total testosterone concentrations before investigational product administration were (mean ± SD) 5.03 ± 1.30 ng/mL, these values were reduced to 0.61 ± 0.55 ng/mL 14 days after the dose, and recovered to 3.75 ± 1.16 ng/mL for the day 30 of the study (p<0.05). These values demonstrated that E-NET y VAL-E dose suppress T plasma concentrations in this subjects. Noretisterone pharmacokinetics parameters were Cmáx=523.08±487.31pg/mL, AUC0-30d= 6459.95±2982.69 day*pg/mL, tmáx=7.06±4.85 days and Ke=0.0461±0.0162. Estradiol pharmacokinetics 19 parameters were: Cmáx= 368.31±146.74 pg/mL, AUC0-30d= 2,392.75±655.12 day*pg/mL, tmáx=2.5±1.16 days, Ke=0.1707±0.0774. Study subjects presented 9 non-serious adverse events during the study, from which only one had a relation (uncertain) to the investigational product. |
Descripción : | Esta investigación clínica fue un ensayo clínico, analítico, abierto, prospectivo, y longitudinal cuyo objetivo principal fue conocer el efecto de una dosis de 50mg de enantato de noretisterona (E-NET) y 5 mg de valerato de estradiol (VAL-E), en los valores de testosterona total (T) de 32 hombres mexicanos sanos a quienes se les administró por vía intramuscular en el día 0 del estudio una sola dosis de la combinación; se les tomó muestras sanguíneas en los días: -2,-1,0, 1,2,3,4,5,6,7,10,14,18,22,26 y 30 días a fin de cuantificar las concentraciones de testosterona total en los días 0, 14 y 30, los valores de estradiol en los días -2, -1 y 0; y cuantificar las concentraciones de NET y E2 en los demás días. Asimismo se registró la presencia de eventos adversos. Los niveles de T total, previo a la administración de la combinación, fueron de 5.03 ± 1.30 ng/mL, estos valores disminuyeron a 0.61±0.55 ng/mL para el día 14 de estudio posteriores a la administración de la combinación y retornaron a valores de 3.75 ±1.16 ng/mL para el día 30 de estudio (p<0.05) demostrando que la dosis de E-NET y VAL-E administrada logró suprimir los niveles de testosterona total de los sujetos participantes. Los parámetros farmacocinéticos promedio para NET fueron: Cmáx=523.08±487.31pg/mL, ABC0-30d= 6459.95±2982.69dia*pg/mL, tmáx=7.06±4.85 y Ke=0.0461±0.0162. Los parámetros farmacocinéticos para E2 fueron: Cmáx= 368.31±146.74 pg/mL, ABC0-30d= 2,392.75±655.12 18 dia*pg/mL, tmáx=2.5±1.16, Ke= 0.1707±0.0774. Se presentaron 9 eventos adversos no serios, de los cuales solo uno tuvo relación dudosa con el medicamento. |
URI : | http://www.repositoriodigital.ipn.mx/handle/123456789/12490 |
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